Elimens 60mg 84caps

Elimens está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ?28 kg/m2) y debe tomarse en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa.

Síntomas gastrointestinales   Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (ver sección 4.2). La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.   Vitaminas liposolubles   El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de dormir.   Medicamentos antidiabéticos   Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.   Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia   La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando orlistat, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.   Amiodarona   Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat (ver sección 4.5).   Sangrado rectal   Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.   Anticonceptivos orales   Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave (ver sección 4.5).   Enfermedad renal   Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con Elimens, ya que el uso de orlistat puede asociarse raramente con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal subyacente o con hipovolemia.   Levotiroxina   Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se administran simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Los pacientes en tratamiento con levotiroxina deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat, ya que puede ser necesario tomar a distintas horas orlistat y levotiroxina, y puede requerirse un ajuste de la dosis de levotiroxina.   Medicamentos antiepilépticos   Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Si esto ocurre, debe considerarse la opción de administrar orlistat y los medicamentos antiepilépticos a diferentes horas (ver sección 4.5).   Antirretrovirales para el tratamiento del VIH   Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar orlistat de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.5).   Advertencia sobre excipientes:   Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Tratamiento simultáneo con ciclosporina (ver sección 4.5) Síndrome de malabsorción crónica Colestasis Embarazo (ver sección 4.6) Lactancia (ver sección 4.6) Tratamiento simultáneo con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8)

Ciclosporina   En un estudio de interacción farmacológica se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina que también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat. Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de orlistat junto con ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3).   Anticoagulantes orales   Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR) (ver sección 4.8.). Por ello, el uso concomitante de orlistat junto con warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado (ver sección 4.3).   Anticonceptivos orales   En estudios específicos de interacción farmacológica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional (ver sección 4.4).   Levotiroxina   Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control de hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.4) Esto puede deberse a una reducción de la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina.   Medicamentos antiepilépticos   Se han notificado convulsiones en pacientes tratados simultáneamente con orlistat y medicamentos antiepilépticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no puede excluirse una relación causal con una interacción. Orlistat podría disminuir la absorción de medicamentos antiepilépticos dando lugar a convulsiones.   Medicamentos antirretrovirales   Basándonos en informes recogidos en literatura y en la experiencia tras la comercialización, orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.4).   Vitaminas liposolubles   El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4).   Acarbosa   Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de orlistat en pacientes que estén recibiendo acarbosa.   Amiodarona   Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat simultáneamente. Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con orlistat. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con orlistat.   Antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas   Hay algunas notificaciones de reducción de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas que coinciden con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes previamente bien controlados. Por tanto, el tratamiento con orlistat solo debe iniciarse tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes.

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres   Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría darse en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).   Embarazo   No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).   Orlistat está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).   Lactancia   Como no se conoce si el medicamento se excreta en la leche materna, orlistat está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).   Fertilidad   Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Preparación para perder peso

1. Elija su fecha de inicio

Elija el día que comenzará a utilizar las cápsulas con antelación. Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios. Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario. Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuánto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.

2. Decida su objetivo de pérdida de peso

Piense en cuánto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso. Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana. Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.

3. Establezca sus objetivos de calorías y grasas

Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas. Para obtener más información vea Más información de utilidad en las páginas azules de la sección 6.

Toma de Elimens

Adultos de 18 años o mayores

• Tome una cápsula, tres veces al día.

• Tome Elimens justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas. Normalmente, esto significa una cápsula en el desayuno, comida y cena. Asegúrese de que sus tres comidas principales son equilibradas, y bajas en calorías y en grasas.

• Si se pierde una comida, o si su comida no contiene grasa, no tome una cápsula. Elimens no funciona a no ser que la comida contenga algo de grasa.

• Trague la cápsula entera con agua.

• No tome más de tres cápsulas al día.

• Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4).

• Intente ser más activo físicamente antes de iniciar el tratamiento. El ejercicio físico es una parte importante de los programas de pérdida de peso. Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio antes.

• Continúe siendo activo mientras esté tomando Elimens y después de dejar de utilizarlo.

¿Durante cuánto tiempo debo tomar Elimens?

• Elimens no debe tomarse durante más de 6 meses.

• Si no pierde peso después de tomar Elimens durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico. Es posible que tenga que dejar de tomar Elimens.

• Para tener éxito en la pérdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para después regresar a los viejos hábitos. Las personas que pierden peso y mantienen la pérdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son.

Si toma más Elimens del que debe

No tome más de tres cápsulas al día.

Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con un médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Elimens

Si olvidó tomar una dosis de Elimens:

• Si hace menos de una hora desde su última comida, tome la dosis olvidada.

• Si hace más de una hora desde su última comida, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con la comida como habitualmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología   Adultos   La dosis de tratamiento recomendada de orlistat es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No deben tomarse más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.   La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con orlistat.   Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.   La dieta y el programa de ejercicio físico deben continuarse cuando cese el tratamiento con orlistat. El tratamiento no debe superar los 6 meses. Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con orlistat, deben consultar con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.   Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (> 65 años).   Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, dado que la absorción de orlistat es mínima, no se requiere ajuste de dosis en esta población.   Insuficiencia hepática o renal   No se ha estudiado el efecto de orlistat en individuos con insuficiencia hepática y/o renal (ver sección 4.4).   Sin embargo, como el orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los individuos con insuficiencia hepática o renal.   Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de orlistat en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.   Forma de administración   La cápsula debe tomarse entera con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no debe tomarse la dosis de orlistat.

Resumen del perfil de seguridad   Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas ingeridas.   Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).   Tabla de reacciones adversas   A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.   Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.   Sistema de clasificación de órganos y frecuencias Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Frecuencia no conocida     Disminución de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) Trastornos del sistema inmunológico   Frecuencia no conocida     Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupción y urticaria. Trastornos psiquiátricos   Frecuentes     Ansiedad† Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes               Frecuentes         Frecuencia no conocida   Manchas oleosas Flatulencia con descarga Urgencia fecal Heces grasas u oleosas Evacuación oleosa Flatulencia Heces blandas   Dolor abdominal Incontinencia fecal Heces líquidas Aumento de la defecación   Diverticulitis Pancreatitis Sangrado rectal leve (ver sección 4.4) Trastornos renales y urinarios   Frecuencia no conocida     Nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal Trastornos hepatobiliares   Frecuencia no conocida       Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado   algunos casos mortales o que requirieron trasplante hepático Colelitiasis Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Frecuencia no conocida     Erupción bullosa † Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipación o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/ www.notificaram.esLa influencia de orlistat sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.