Fluimucil Complex 500mg/200mg 12 comprimidos efervescentes

Alivio sintomático en resfriados y procesos gripales que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado ysecreciones mucosas espesas. Fluimucil complex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Paracetamol Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor,.- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g /día de paracetamol repartidos en varias tomas. En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/ día de paracetamol y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de  administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo en todos los medicamentos que utiliza. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 g. Se recomienda controlar los pacientes asmáticos, sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas cuando se les administra paracetamol (reacción cruzada). Aunque dichas reacciones sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, en algunos casos se pueden producir reacciones graves, especialmente cuando se administran dosis altas de paracetamol. Su uso puede aumentar el riesgo de desarrollar asma en niños y adultos.   Acetilcisteína Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria. Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se instaurará el tratamiento adecuado. Como los mucolíticos, como la acetilcisteína, pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva, en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia. Se recomienda precaución en la utilización del producto en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, en especial en caso de administración concomitante con otros medicamentos con efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica. Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica. La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y dar lugar a un aumento de la expectoración. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración. Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito). En pacientes con deficiencia hereditaria de glutation, la acetilcisteína puede reducir la producción de eritrocitos por incrementar los niveles de glutation. La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo acetilcisteína.   Información sobre excipientes: Este medicamento contiene 510 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento   Este medicamento contiene 273 mg de sodio por comprimido equivalente a 13,65 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento contiene 60 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN) No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. .

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 12 años.

Interacciones debidas al paracetamol: El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.   Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajas posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad,  por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.   Interacciones debidas a la acetilcisteína: Antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas: si se administran junto con acetilcisteína pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas por lo menos 2 horas. Esto no se refiere a loracarbef. Antitusivos y sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (como anticolinérgicos, antihistamínicos…): dado que provocan la inhibición del reflejo de la tos o inhiben las secreciones bronquiales, no se recomienda su administración con acetilcisteína ya que pueden dificultar la eliminación de las secreciones. Carbamazepina: El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de carbamazepina, incrementando en el paciente el riesgo de actividad epiléptica, con aparición retardada. Nitroglicerina:  Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal.  Si es necesario la terapia conjunta de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas. Sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro: debido al posible efecto quelante de la acetilcisteína, debe tenerse en cuenta que puede reducir la biodisponibilidad de dichas sales. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.   Interferencias con pruebas analíticas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene paracetamol y acetilcisteína, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.   Paracetamol: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.   Acetilcisteína: La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.     .

Fertilidad: No hay datos disponibles en humanos.   Embarazo: Paracetamol: Datos epidemiológicos de uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos tóxicos. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación beneficio/riesgo. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.   Acetilcisteína: Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Fluimucil Complex durante el embarazo. Antes de utilizar el medicamento en el embarazo se debe realizar una valoración de los riesgos frente a los beneficios potenciales. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.   Lactancia: Paracetamol: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de paracetamol de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.   Acetilcisteína:  Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con Fluimucil Complex, tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre. Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

Posología Dosis recomendadas: Mayores de 12 años: un comprimido efervescente cada 8-12 horas (dos o tres veces al día). No superar la dosis de 600 mg de acetilcisteína/día (3 comprimidos efervescentes). No tomar más de un comprimido por toma. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: ver sección 4.4 de advertencias.   Población pediátrica Este medicamento no tiene indicaciones para su administración a niños menores de 12 años, debido a la  dosis de paracetamol.   Forma de administración: Vía oral.   El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y no ingerirlo hasta que haya cesado completamente el burbujeo. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.   Si la fiebre, si existe, persiste después de 3 días, el paciente empeora,los síntomas persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica del paciente.

Las siguientes tablas exponen las reacciones adversas según clasificación de órganos del sistema y frecuencia.   Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:   - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.   Relacionadas con el paracetamol: Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica   Trastornos del sistema nervioso     Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos Trastornos del metabolismo y de la nutrición   Hipoglucemia.   Trastornos vasculares Hipotensión     Trastornos hepatobiliares Niveles aumentados de transaminasas hepáticas     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Reacciones cutáneas graves   Trastornos renales y urinarios   Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4).     Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Malestar Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.       Relacionadas con la acetilcisteína: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.   Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad   Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/ anafilactoide   Trastornos del sistema nervioso Cefalea Somnolencia     Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus       Trastornos cardiacos Taquicardia       Trastornos vasculares     Hemorragia   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos   Broncoespasmo, disnea     Trastornos gastrointestinales Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas Dispepsia     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito       Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia     Edema facial Exploraciones complementarias Hipotensión         En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.   En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.   Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esLa influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Acetilcisteína: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Por comprimido efervescente: Paracetamol .500 mg Acetilcisteína  200 mg   Excipientes con efecto conocido: Aspartamo (E-951) 60 mg, sorbitol (E-420) 510 mg, sodio 273 mg (12 mmoles) como: hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro y docusato de sodio.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.