Gaviscon Forte 48comp

Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y niños mayores de 12 años.

Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales. Se debe tener en cuenta que cada dosis de cuatro comprimidos contiene 300 mg (7,5 mmol) de calcio. La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos. Si los síntomas persisten o sólo se alivian parcialmente tras 7 dias de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:  Pacientes con alteraciones de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente. Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.   En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.   Este medicamento contiene 223,56 mg de sodio por dosis  (4 comprimidos), equivalente al 11,2 % de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.   La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 44,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.   Gaviscon Forte tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.   Este medicamento contiene 23,44 mg de aspartamo en cada 4 comprimidos.   El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).   No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.   Puede producir un efecto laxante porque contiene manitol.   Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave. Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia. Antecedentes de hipofosfatemia. Hipercalciuria. Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.

Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon Forte y otros medicamentos, algunos antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), glucósidos cardiacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos y estramustina.   Interferencias con pruebas analíticas. La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.

Embarazo Datos procedentes de la experiencia tras la comercialización de los mismos principios activosparecen indicar que no existe riesgo de toxicidad malformativa fetal/neonatal de los principios activos. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo, si se toma de acuerdo con las recomendaciones.   De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche-alcalino. Lactancia No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estos principios activos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.Los datos clínicos indican que este medicamento no tiene efecto en la fertilidad humana.

Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 2 a 4 comprimidos según necesidad, hasta 4 veces al día.   Población pediátrica No utilizar en niños menores de 12 años, salvo criterio médico. Forma  de administración Vía oral. Masticar el comprimido. Se debe administrar preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.   Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.   Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en este grupo de edad.   Insuficiencia hepática: No se requieren modificaciones de dosis.   Insuficiencia renal: Se requiere precaución en pacientes con dietas restringidas en sodio (ver sección 4.4).

Durante el periodo de comercialización de medicamentos con la asociación de alginato de sodio, carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio se han comunicado las siguientes reacciones adversas.     Las reacciones adversas relacionadas con el uso de alginato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio se muestran en la tabla siguiente, clasificados en función del sistema del organismo afectado y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Tipo de sistema del organismo Frecuencia Reacciones adversas Trastornos del sistema inmune Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad como urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida Síndrome de leche alcalino, hipercalemia, alcalosis1 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida Efectos respiratorios como broncoespasmo Trstornos gastrointestinales Frecuencia no conocida Estreñimiento1   Descripción de las reacciones adversas seleccionadas   1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.   Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.esLa influencia de Gaviscon Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cada comprimido masticable contiene: Alginato de sodio….250 mg Hidrogenocarbonato de sodio….106,5 mg Carbonato de calcio…187,5 mg Excipientes con  efecto conocido: Sodio (aportado por principios activos y excipientes)…55,89 mg Aspartamo (E-951)…5,863 mg Azorubina (E-122)….0,375 mg Manitol ….589,799 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.2.1. Descripción general2.2. Composición cualitativa y cuantitativa