Zoviduo 50mg/g+10mg/g Crema 2g

Tratamiento para signos y síntomas tempranos del herpes labial recurrente (calentura) para reducir la progresión de episodios de herpes labiales a lesiones ulcerantes en adultos inmunocompetentes y adolescentes (12 años y mayores).

Solo para uso cutáneo: para ser aplicado en lesiones en los labios y la piel cercana a los labios. No se recomienda su aplicación en las membranas mucosas (por ejemplo en el ojo, dentro de la boca o de la nariz o en los genitales). Zoviduo no debe usarse para tratar el herpes genital.   Debe tenerse especial cuidado para evitar el contacto con los ojos.   En pacientes con herpes labial severo recurrente, debe descartarse alguna otra enfermedad subyacente.   No usar con vendajes oclusivos, como apósitos o parches/apósitos específicos para calenturas.   No se recomienda el uso de Zoviduo en pacientes inmunodeprimidos, debido a la posibilidad de infecciones pseudo-oportunistas o cepas resistentes a medicamentos que requieran terapia antiviral sistémica. Los pacientes inmunodeprimidos deben consultar a un médico en relación al tratamiento de cualquier infección.   Se advierte a los pacientes con calenturas que eviten la transmisión del virus, en particular cuando están presentes lesiones activas (por ejemplo lavándose las manos antes y después de la aplicación).   Debe evitarse el uso continuado a largo plazo. No usar más de 5 días. El tratamiento de pacientes con dermatitis concomitante de otros orígenes no ha sido estudiado.   Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 200mg/g de propilenglicol. Este medicamento contiene 8mg/g de laurilsulfato de sodio. El laurilsulfato de sodio puede producir reacciones locales en la piel (tales como sensación de picor o escozor) o incrementar las  reacciones cutáneas causadas por otros productos aplicados en la misma zona.   Con el uso de corticoesteroides sistémicos y de uso cutáneo pueden aparecer alteraciones en la vista. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerar la visita a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas. Estas causas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía central serosa, de las que se ha informado tras el uso de corticoesteroides sistémicos o de uso cutáneo.

Hipersensibilidad a los principios activos, valaciclovir, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Uso contraindicado en lesiones de la piel causadas por cualquier virus que no sea el herpes símplex, o por infecciones de la piel fúngicas, bacterianas o parasitarias.

No se han realizado estudios de interacciones con Zoviduo.

Embarazo   Debe considerarse el uso de Zoviduo solo cuando el beneficio potencial sea superior a la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir y a la hidrocortisona a partir de la aplicación cutánea de la crema es muy baja.   Un registro de aciclovir post-comercialización en embarazo ha documentado resultados de embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Los hallazgos registrados no han mostrado un aumento en el número de defectos al nacer entre sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general.   Extensos datos clínicos disponibles con hidrocortisona no indican un riesgo aumentado de teratogenicidad con el uso clínico de corticoesteroides de uso cutáneo. Se han observado descubrimientos adversos respecto a toxicidad en el desarrollo en estudios en animales con baja exposición.   Lactancia El aciclovir y la hidrocortisona pasan a la leche después de la administración por vía sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante tras el uso de Zoviduo por parte de la madre sería insignificante. No obstante, Zoviduo no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que sea claramente necesario.   Fertilidad No existen datos en humanos para evaluar el efecto de Zoviduo de uso cutáneo en la fertilidad.

Posología   Adultos y adolescentes (12 años y mayores) Zoviduo debe ser aplicado cinco veces al día durante 5 días, aproximadamente cada 3 o 4 horas omitiendo la aplicación durante la noche. El tratamiento debe ser iniciado lo antes posible, de preferencia inmediatamente después de los primeros signos o síntomas. Se debe utilizar una cantidad suficiente de crema, en cada aplicación cubriendo el área afectada e incluyendo el borde exterior de las lesiones, si están presentes.   Tratar durante 5 días. Si las lesiones siguen presentes después de 5 días tras completar el tratamiento, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico.   Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zoviduo en niños menores de 12 años.   Forma de administración Solo para uso cutáneo. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de la crema y deben evitar el roce innecesario de las lesiones o tocarlas con una toalla, para evitar agravar la infección o transferirla.

Las reacciones adversas se muestran abajo tabuladas por sistema de órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1,000 a <1/100), raras (de ≥ 1/10,000 a 1/1,000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).   Sistema / órgano Reacción/efecto adverso Frecuencia Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Sequedad o descamación de la piel   Frecuente   Ardor, hormigueo o escozor  transitorios (tras la aplicación del producto). Picor   Poco frecuentes   Eritema Cambios en la pigmentación Se ha observado dermatitis de contacto tras la aplicación oclusiva en estudios de seguridad dermatológicos. Cuando se han realizado las pruebas de sensibilidad, la sustancia que provocó la reacción fue hidrocortisona o un componente de la crema base. Reacciones en el lugar de administración incluyendo signos y síntomas de inflamación.     Raras Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo angioedema. Muy raras. Alteraciones oculares Visión borrosa No conocida     Basado en experiencia post-comercialización con el principio activo aciclovir solo, se han identificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas incluyendo angioedema, como reacciones adversas muy raras.   Población pediátrica:   El perfil de seguridad en adolescentes (con edades comprendidas entre 12 y menos de 18 años) fue similar al de los adultos.   Notificación de sospechas de reacciones adversas:   Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.esLa influencia de Zoviduo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Un gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir y 10 mg de hidrocortisona.   Excipientes con efecto conocido: 67,5 mg de alcohol cetoestearílico, 8 mg de lauril sulfato de sodio y 200 mg de propilenglicol por gramo de crema.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.