Betadine Solución Cutánea 10% 125ml

Solo para uso externo. NO INGERIR   En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.   Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.   Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.   No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.   Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.   Población pediátrica Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños.  Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No aplicar a personas que presenten intolerancia al iodo o a medicamentos iodados. Hipertiroidismo. Otras enfermedades agudas de tiroides. No aplicar a pacientes neonatos (0 a 1 mes).

El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.   El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante. Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.   Cuando productos de povidona iodada se usan concomitantemente o se aplican inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina en el mismo lugar o adyacente, se puede producir una decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.   Interacciones con pruebas de diagnóstico: La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.   Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).   La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se debe dejar un intervalo apropiado de tiempo antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.

Embarazo   Se ha demostrado que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria. El uso de povidona iodada puede inducir un hipotiroidismo transitorio con elevación de TSH (hormona estimulante del tiroides) en los fetos o en los recién nacidos. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños.   Se han publicado varios casos de efectos adversos por una exposición del feto durante el embarazo, los efectos en los niños fueron bocio, problemas respiratorios, hipotiroidismo e incluso muerte. Las mayores fuentes de exceso de yodo fueron soluciones yodadas prescritas para: asma de la madre, otros problemas respiratorios, hipotiroidismo, hipertiroidismo y taquicardia, pero hubo dos casos en que la aplicación fue tópica.   Durante el embarazo sólo se debe utilizar la solución de povidona iodada si está estrictamente indicada y su uso debe ser el mínimo posible.   Lactancia   El yodo puede ser fácilmente secretado en la leche materna, se han detectado casos de efectos adversos en los niños por el uso materno de yodo durante la lactancia. Se publicó un caso de ioderma y muerte en un niño de 1 semana a causa de iodo en la leche materna. El uso de povidona yodada gel vaginal (50 mg de yodo diario durante 6 días) por una madre lactante produjo en el niño incremento de los niveles séricos y urinarios de yodo y olor a yodo. También han sido publicados casos de hipotiroidismo neonatal transitorio con elevación de TSH.   Se debe evitar tanto como sea posible el uso de povidona yodada en la lactancia.

Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto de 2 a 3 veces al día.   Forma de administración Uso cutáneo.

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)   Clasificación por sistema/órgano   Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)   Frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Reacción anafiláctica   Trastornos endocrinos   Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación)* Hipotiroidismo* Trastornos del metabolismo y de la nutrición     Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)* Acidosis metabólica* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito) Angioedema Dermatitis exfoliativa Piel seca Trastornos renales y urinarios     Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal aguda* Osmolaridad anormal de la sangre*   Lesiones traumáticas,  intoxicaciones y complicaciones de procedimientos tereapéuticos     Quemadura química de la piel*. * En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel. * Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej. En el tratamiento de quemaduras). * Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada. * Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-operatorias.   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.esClasificación por sistema/órganoDesequilibrio electrolítico (hipernatremia)*Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal aguda*Osmolaridad anormal de la sangre*Quemadura química de la piel*.* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.La influencia de Betadine dérmico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. .

Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves, rozaduras. En el ámbito hospitalario, indicado como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, pequeñas heridas, quemaduras leves y material quirúrgico.

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