Febrectal Lactantes 150 mg 6 Supositorios

No exceder la dosis recomendada. El uso en niños menores de 3 años o en tratamientos prolongados durante más de 3 días será bajo criterio médico. Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).   La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.   Se debe administrar el paracetamol con precaución en pacientes con malnutrición crónica o deshidratados. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes. Aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.   Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad  y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver sección 4.5).   Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza el paciente.   El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.   En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.   Interferencias con pruebas analíticas: Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes.

Paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día junto con este tipo de medicamentos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante. Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propanolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada pero los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 ?g/ml (de 66,2 a 99,3 ?moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han comunicado efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por  su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso es aproximada y se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/Kg cada 4 horas.

Para menores de dos años la dosis debe ser establecida individualizadamente por el médico, según la edad y el peso.

El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.

En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.

Forma de administración

Vía rectal.

Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento.

Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.

Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

Si usa más Febrectal lactantes del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad administrada).

Por vía rectal no suele ser habitual una sobredosis, que se da con mucha mayor frecuencia por vía oral.

Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal. Si ha administrado una sobredosis (más de 6 g en una sola dosis), debe acudir al hospital aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su administración.

El tratamiento de la intoxicación incluye hemodiálisis y administración de acetilcisteína a dosis adecuadas. El lavado de estómago y la administración oral de carbón activado también son adecuados cuando la sobredosificación se haya producido por vía oral.

Si olvidó usar Febrectal lactantes

No administre al lactante una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente deberá administrarle la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre dos administraciones indicada en cada caso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Población pediátrica La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso es aproximada y se da a título informativo. La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/Kg cada 4 horas. Las dosis recomendadas son las siguientes:   Lactantes y niños con peso superior a 10 kg (desde aproximadamente 1 año de edad): 1 supositorio Febrectal lactantes (150 mg de paracetamol) cada 6-4 horas. El intervalo de tiempo entre cada administración dependerá del peso de cada paciente.   Niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente desde 5-6 años de edad): Se puede administrar un supositorio Febrectal niños (300 mg de paracetamol) cada 6-4 horas dependiendodel peso del niño, mientras persistan los síntomas.   Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg (aproximadamente desde 11-12 años de edad): Se puede administrar un supositorio Febrectal adultos (600 mg de paracetamol) cada 6 horas mientras persistan los síntomas,hasta un máximo de 4 supositorios al día (2.400 mg de paracetamol).   Se recomienda no administrar a los niños menores de 12 años más de 5 dosis cada 24 horas, salvo otra indicación médica.   Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg) Dosis de 325 a 650 mg cada 4-6 horas o de 650 mg a 1 gramo cada 6-8 horas. Se puede administrar un supositorio de 600 mg cada 4 ó 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).   Adultos y adolescentes de bajo peso ( <50 kg):Se puede administrar un supositorio Febrectal adultos (600 mg de paracetamol) cada 6 horas mientras persistan los síntomas.hasta un máximo de 4 supositorios al día (2.400 mg de paracetamol).   Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.   Pacientes con insuficiencia renal Con el uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos y es necesario realizar pruebas renales de control. Sin embargo, el uso ocasional no produce alteraciones.   En caso de insuficiencia renal debe reducirse la dosis:   Filtración glomerular DOSIS 10-50 ml/min 500 mg cada 6h <10ml/min 500 mg cada 8h   Pacientes con insuficiencia hepática Cuando se utiliza paracetamol en pacientes con hepatopatía es necesario realizar pruebas hepáticas de control y siempre la administración debe de estar controlada por el médico. En caso de insuficiencia hepática: no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de advertencias  y precauciones especiales de empleo).   Población de edad avanzada Los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas específicos geriátricos que puedan limitar el uso de paracetamol en los pacientes de edad avanzada.   Frecuencia de administración La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.   Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (3 días para los niños), 2 días para el dolor de garganta, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.Vía rectal. Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento. Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración. Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

Vía rectal.

a. Informe del perfil de seguridad Las reacciones adversas que más se han comunicado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. Muy raramente se han descrito casos de reacciones cutáneas graves.   b. Lista tabulada de reacciones adversas   Frecuencia Órgano / Sistema Reacción adversa Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos vasculares: Hipotensión   Trastornos hepatobiliares:   Niveles aumentados de transaminasas hepáticas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar   Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.   Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia) Trastornos renales y urinarios   Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas graves   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Febrectal lactantes 150 mg Supositorios Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol   Febrectal niños 300 mg Supositorios Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol   Febrectal adultos 600 mg Supositorios Cada supositorio contiene 600 mg de paracetamol   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Tratamiento sintomático ocasional deldolor de intensidad leve a moderado y estados febriles. Especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada, por ej. náuseas, vómitos.