Levonorgestrel Teva 1,5mg 1comp

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.   La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con Levonorgestrel Teva se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla, si tiene síntomas de embarazo) es obligatorio descartar el embarazo mediante la realización de un test de embarazo.   Datos limitados y no concluyentes que sugieren que la eficacia de Levonorgestrel Teva puede estar reducida por el aumento de peso corporal o índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible  después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o el IMC.     Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Teva impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar Levonorgestrel Teva a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).   Levonorgestrel Teva  no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Teva.   Se han notificado casos de eventos tromboembólicos tras la administración de Levonorgestrel Teva. Debe de considerarse el riesgo de aparición de eventos tromboembólicos en mujeres con factores de riesgo tromboembólico pre-existentes, especialmente si la historia personal o familiar sugiere trombofilia.   Tras la ingesta de Levonorgestrel Teva, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Levonorgestrel Teva, debe descartarse un posible embarazo.   La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a una sobrecarga indeseable de hormonas para la paciente y a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. Levonorgestrel Teva  no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.   Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.   No se recomienda el uso concomitante de Levonorgestrel Teva con medicamentos que contienen acetato de ulipristal (ver sección 4.5).   Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Hipersensibilidad al  principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Asociaciones a tener en cuenta: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.   Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.   En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.    El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de la progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, no está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal.   Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

Embarazo Levonorgestrel Teva no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo.   En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.   Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1,5 miligramos de levonorgestrel.   Lactancia El levonorgestrel se excreta con la leche materna. Por tanto, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar Levonorgestrel Teva, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administración de Levonorgestrel Teva.   Fertilidad Es muy probable, tras el tratamiento con Levonorgestrel Teva para la anticoncepción de urgencia, un regreso rápido de la fertilidad, por ello, debe continuarse o iniciarse tan pronto como sea posible la anticoncepción regular después del uso de Levonorgestrel Teva para garantizar la prevención del embarazo.   La experiencia clínica no revela ningún efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel. Estudios no clínicos tampoco demostraron evidencia de efectos adversos en animales (ver sección 5.3).

Vía oral El tratamiento consiste en la administración de un comprimido. Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, el comprimido debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.   Levonorgestrel Teva puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.   En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.   Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).   Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Levonorgestrel Teva   no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.   Población pediátrica No existe uso relevante de Levonorgestrel Teva en niñas en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de urgencia.

La siguiente tabla indica las frecuencias de las reacciones adversas tras la toma de 1,5mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos (*).   Sistema de clasificación de órganos Frecuencia de las reacciones adversas Muy frecuentes (= 1/10) Frecuentes (= 1/100 a 1/10) Trastornos del sistema nervioso Mareos Cefalea   Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor abdominal Diarrea1 Vómitos Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor uterino Mastalgia Retraso de la menstruación4 Menstruaciones abundantes2 Sangrado1 Dismenorrea3 Trastornos generales y del lugar de administración Fatiga1     *Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273. *Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10. *Ensayo 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375:555-62 * Ensayo 4 (n=840): Obstetrics and Ginecology 2006; 108:1089-1097   1 No registrado en el Ensayo 1 2 No registrado en el Ensayo 2 3 No registrado en el Ensayo 1 y 2 4 Retraso definido como más de 7 días.   Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Levonorgestrel Teva. La mastalgia, el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.   Tras la toma de Levonorgestrel Teva se han comunicado reacciones de hipersensibilidad como edema faríngeo/facial y reacciones cutáneas.   Durante el periodo de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos (ver sección 4.4).   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.esNo se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de Levonorgestrel Teva, no debe conducir ni usar máquinas.

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 154 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.