Reactine Plus 14compr

No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (ver sección 4.2).   Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años.   Insuficiencia renal o hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes con la función renal o hepática alterada.   Se deberá informar a los pacientes de que deberán interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardíacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea) o en caso de dolor abdominal persistente o vómitos.   Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en casos de sobredosis (ver sección 4.9).   La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión sanguínea, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]) no se recomienda. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.   Se deberá tener precaución en pacientes que; estén recibiendo digitálicos, O que presenten: arritmias cardíacas,  hipertensión, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga, anamnesis positiva de broncoespasmo, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro duodenal aumento de la presión intraocular.   Se deberá tener precaución en pacientes que están siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico.   Al igual que con otros estimulantes del SNC, pseudoefedrina sulfato conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras la supresión rápida del tratamiento con pseudoefedrina se puede producir depresión.   Neuropatía óptima isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con la pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma.   Se puede producir hipertensión aguda peri operatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.   En deportistas no es aconsejable la administración  de REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina por contener pseudoefedrina y tratarse de comprimidos de liberación prolongada, sobre todo si existe la posibilidad de que les practiquen un control de sustancias prohibidas en el deporte en las siguientes 6 h . A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.   Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.   Advertencia sobre excipientes:   Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno  de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico o a los agentes adrenérgicos. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min. Como REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina contiene pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: glaucoma de ángulo cerrado retención urinaria hipertrofia de próstata Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave Hipertiroidismo Historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina¿). Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo ni en el periodo de lactancia (ver sección 4.6)

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400mg/día). La absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción.   No se recomienda el uso concomitante con:   Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca.  Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial.  Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad,  insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, oantiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminaspueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores  y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina. Ritonavir (antirretroviral):aumentode la cantidad de cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta.   Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.   Interferencias con pruebas analíticas   La administración de REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina se deberá interrumpir por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones quede otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.   Pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131.   Pueden aparecer resultados analíticos de niveles de anfetaminas (falsos positivos).

Embarazo   Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina está contraindicado durante el embarazo.   Lactancia   Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrinaestá contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Posología:   Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido de liberación prolongada, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2 comprimidos al día.   Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico (ver sección 4.4).   Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina principalmente por vía renal (ver sección 5.2) en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.   Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:     [140 ¿ edad (años)] x peso (kg) CLcr =  (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml)   Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:   Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis y frecuencia Normal ? 80 10 mg una vez al día Leve 50 ¿ 79 10 mg una vez al día Moderada 30 ¿ 49 5 mg una vez al día Grave <30 5 mg una vez cada 2 días Enfermedad renal terminal �� pacientes que precisan diálisis <10 Contraindicado   En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.     Niños menores de 12 años: no administrar en esta población por tratarse de un medicamento que contiene pseudoefedrina con una forma farmacéutica de liberación prolongada.   La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas.   El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo) con ayuda de un líquido (preferiblemente un vaso de agua).   La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada produce reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.   Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.   Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.   Ensayos clínicos   Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos fármaco clínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).   En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:   Reacciones adversas (WHO-ART) 10 mg de cetirizina (n = 3260) Placebo (n = 3061) Trastornos generales de organismo Fatiga   1,63 %   0,95 % Trastornos del sistema nervioso central y periférico. Mareos Dolor de cabeza   1,10 % 7,42 %   0,98 % 8,07 % Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Náuseas   0,98 % 2,09 % 1,07 %   1,08 % 0,82 % 1,14 % Trastornos psiquiátricos Somnolencia   9,63 %   5,00 % Trastornos respiratorios Faringitis   1,29 %   1,34 %   Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.   Experiencia post-comercialización   En la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al medicamento. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.     Frecuencia   Clasificación órganos Poco frecuente Raro Muy raro   No conocida Trastornos de la sangre y el sistema linfático     Trombocitopenia   Trastornos del sistema inmune   Hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico)     Trastornos psiquiátricos Agitación Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Tic   Trastornos del sistema nervioso Parestesia Convulsiones, trastornos del movimiento Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia   Trastornos oculares     Trastornos del giro ocular Trastornos de la acomodación visual, visión borrosa, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, neuropatía óptica isquémica Trastornos cardíacos   Taquicardia     Trastronos gastrointestinales Diarrea       Trastornos hepatobiliares   Función hepática anormal (aumento transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, sarpullido Urticaria Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco Pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos renales y urinarios     Disuria, enuresis   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia, malestar Edema     Exploraciones   Aumento de peso     Trastornos del aparato reproductor y de la mama       Disfunción erectil Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos       Disnea     Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:     Frecuencia Clasificación órganos Con mayor frecuencia Con menor frecuencia En raras ocasiones Trastornos psiquiátricos     Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños. Trastornos del sistema nervioso Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo,  inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular. Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia , temblor Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones Trastornos oculares   Dilatación de pupilas   Trastornos cardíacos   Taquicardia, palpitaciones Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara Trastornos vasculares   Hipertensión, principalmente en pacientes hipertenso   Trastronos gastrointestinales Distorsión del gusto Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas , dermatitis   Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos       Trastornos renales y urinarios   Dificultad o dolor en la micción   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad       En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personasse pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria.

Cada comprimido contiene: cetirizina dihidrocloruro  5mg pseudoefedrina hidrocloruro  120mg   Excipientes: cada comprimido contiene. Lactosa  43,23mg   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.   REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina está indicado en adultos y niños a partir de 12 años