Ulipristal Stada 30mg 1 comprimido recubierto

El acetato de ulipristal es para uso ocasional únicamente. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo convencional.   El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada. No obstante, no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6).   El acetato de ulipristal no evita el embarazo en todos los casos.   Si el siguiente periodo se retrasa más de 7 días, la menstruación es anormal, hay síntomas que sugieren un posible embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo. Como en cualquier gestación, se debe tomar en consideración la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de hemorragia uterina no excluye un embarazo ectópico. Las mujeres que se queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.6).   El acetato de ulipristal inhibe o pospone la ovulación (ver sección 5.1). Si ya se ha producido la ovulación, ya no tiene efectividad. Puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección. No existen datos sobre la eficacia del acetato de ulipristal cuando se toma después de más de 120 horas (5 días) de mantener relaciones sexuales sin protección.   Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia del acetato de ulipristal puede verse reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres deben tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.   Algunas veces los periodos menstruales se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista después de tomar el comprimido. En aproximadamente el 7% de las mujeres, los periodos menstruales se adelantaron más de 7 días con respecto a la fecha prevista. En aproximadamente el 18,5 % de las mujeres se produjo un retraso de más de 7 días y en el 4% el retraso superó los 20 días.   No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con otro anticonceptivo de urgencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.5).   Anticoncepción después de tomar acetato de ulipristal El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de urgencia que reduce el riesgo de embarazo después de haber mantenido una relación sexual sin protección pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores. Por ello, se debe aconsejar a las mujeres que tras recurrir a la anticoncepción de urgencia utilicen un método de barrera fiable hasta su próximo periodo menstrual.   Aunque el uso de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia no contraindica el uso continuado de un anticonceptivo hormonal convencional, el acetato de ulipristal puede reducir su acción anticonceptiva (ver sección 4.5). Por ello, si una mujer desea empezar a utilizar o seguir utilizando anticonceptivos hormonales, puede hacerlo de inmediato tras utilizar acetato de ulipristal, pero debe utilizar un método de barrera fiable hasta el siguiente periodo menstrual.   Poblaciones concretas No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con inductores de CYP3A4, debido a las interacciones (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado durante un período de tiempo prolongado).   No se recomienda su uso en mujeres con asma grave tratado con glucocorticoides orales.   Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.   Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal   El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4 in vitro. - Inductores de CYP3A4 Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor fuerte de CYP3A4 como la rifampicina disminuye notablemente la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal en un 90% o más y reduce la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, lo que corresponde a una reducción de aproximadamente 10 veces de la exposición del acetato de ulipristal. Por tanto, el uso concomitante de acetato de ulipristal con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones en plasma de acetato de ulipristal y puede tener como resultado una disminución de la eficacia de acetato de ulipristal. En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, no se recomienda acetato de ulipristal (ver sección 4.4) y debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).   - Inhibidores de CYP3A4 Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y uno moderado de CYP3A4 aumentaron la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal a un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. No es probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas.   El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se usa durante un período más prolongado. En tales casos, el ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por tanto, no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.4). La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto en las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor enzimático en las últimas 4 semanas.   Medicamentos que afectan al pH gástrico La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmáx media aproximadamente un 65% inferior, un Tmáx diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.   Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos   Anticonceptivos hormonales El acetato de ulipristal se une a los receptores de la progesterona con una gran afinidad, por lo que puede interferir en la acción de los medicamentos que contienen progestágenos: - Se puede reducir la acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de los anticonceptivos solo con progestágenos. - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con un anticonceptivo de urgencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4).   Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben de modo significativo la actividad de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes. Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo. Por tanto, no es probable que la administración de acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por esas enzimas.   Sustratos de la glucoproteína P (P-gp) Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de P-gp en concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados in vivo con el sustrato de P-gp fexofenadina no fueron concluyentes. No es probable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.

Embarazo El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada (ver sección 4.2).   El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente.   En ocasiones, se puede producir un embarazo después de tomar acetato de ulipristal. Aunque no se han observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los datos limitados existentes en relación con la exposición al acetato de ulipristal durante el embarazo en seres humanos no sugieren ningún problema de seguridad. No obstante, es importante notificar cualquier caso de embarazo de una mujer que haya tomado Ulipristal Stada a www.ulipristal-pregnancy-registry.com. El propósito de ese registro en línea es recabar información de seguridad de mujeres que han tomado Ulipristal Stada durante el embarazo o se han quedado embarazadas después de tomar Ulipristal Stada. Todos los datos de pacientes recabados se mantendrán anónimos.   Lactancia El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes. No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes. Se recomienda interrumpir la lactancia por lo menos durante una semana después de la administración de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia. Durante dicha semana, se recomienda extraer y desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia.   Fertilidad Tras el tratamiento con acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia, es probable que la mujer vuelva rápidamente al estado de fertilidad. Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.

Posología El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.   El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual. Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la administración del comprimido, debe tomarse otro comprimido.   En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se debe descartar un posible embarazo de la mujer antes de administrar el comprimido.   Poblaciones especiales   Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis.   Insuficiencia hepática No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden hacerse recomendaciones sobre dosis alternativas de acetato de ulipristal.   Insuficiencia hepática grave No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda el acetato de ulipristal.   Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para el acetato de ulipristal en niñas de edad prepuberal para la indicación de anticoncepción de urgencia.   Adolescentes: El acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes. No se han visto diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas, de 18 años y mayores de 18 años (ver sección 5.1).   Forma de administración Vía oral. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Resumen de las características de seguridad Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.   La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.   Tabla de reacciones adversas En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas en un ensayo en el programa de la fase III de 2.637 mujeres. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).   MedDRA Reacciones adversas (frecuencia) Sistema de clasificación de órganos Frecuentes Poco frecuentes Raras Infecciones e infestaciones     Gripe   Trastornos del metabolismo y de la nutrición     Trastornos del apetito     Trastornos psiquiátricos   Trastornos del estado de ánimo   Desorden emocional Ansiedad Insomnio Desórdenes de hiperactividad Cambios en la libido Desorientación Trastornos del sistema nervioso   Cefalea Mareos Somnolencia Migrañas Temblores Trastornos de la atención Disgeusia Síncope Trastornos oculares     Trastornos visuales   Sensación anormal en los ojos Hiperemia ocular Fotofobia Trastornos del oído y del laberinto       Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos       Sequedad de garganta Trastornos gastrointestinales   Náuseas* Dolor abdominal* Molestias abdominales Vómitos* Diarrea Sequedad de boca Dispepsia Flatulencia   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo     Acné Lesiones cutáneas Prurito Urticaria   Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   Mialgia Dolor de espalda     Trastornos del aparato reproductor y de la mama   Dismenorrea Dolor pélvico Sensibilidad en los senos Menorragia Flujo vaginal Desórdenes menstruales Metrorragia Vaginitis Sofocos Síndrome premenstrual Prurito genital Dispareunia Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Cansancio   Escalofríos Malestar Pirexia Sed   *Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)   Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).   Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización fueron de naturaleza y frecuencia similares a las del perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.   Descripción de reacciones adversas seleccionadas La mayoría de las mujeres (74,6 %) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5 % tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación. El retraso superó los 20 días en el 4 % de las mujeres. Una minoría (8,7%) de mujeres presentó sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado. Solo el 0,4 % de todas las mujeres que recibieron acetato de ulipristal en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso. En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de acetato de ulipristal (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces). En estas mujeres no se observaron diferencias de seguridad en cuanto a la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas, el cambio en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.La influencia del acetato de ulipristal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Después de tomar acetato de ulipristal es habitual sentir mareo leve o moderado. Otros efectos poco frecuentes son somnolencia y visión borrosa. En raras ocasiones se han notificado trastornos de la atención. Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni utilizar máquinas si está experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).

Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.   Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 240,0 mg de lactosa monohidrato y 1,35 mg de sodio.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.