Nicorette Ice Mint 4 mg 105 uds

Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.     Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.     Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:   Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.   Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos.   Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.   Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: usar con cuidado en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.   Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.   Advertencias sobre excipientes:   Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o iritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,57 g de xilitol en cada chicle medicamentoso de 4 mg. Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol. Este medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. Este medicamento contiene 13.03 mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.   No fumadores   Trastornos articulación de la mandíbula

Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.   La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.   Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.   En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.   INTERACCIONES CON EL TABACO SUSTANCIA   DESCRIPCIÓN DEL EFECTO Alcohol ? Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam) ? Puede disminuir la sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC Bloqueantes beta adrenérgicos ? La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores, en lo que se refiere al control de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12 ? El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede  incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución Clorazepato, lidocaína (vía oral) ? Puede disminuir el área bajo la curva Estradiol (anticonceptivos orales) ? Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo Flecainida, imipramina, clomipramina ? Puede aumentar el aclaramiento y disminuir las concentraciones séricas Heparina ? Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina Insulina ? Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores Mexiletina ? Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática Furosemida ? Puede reducir el efecto diurético Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina) ? Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores Propranolol ? Puede producirse un incremento del aclaramiento oral Catecolaminas, cortisol ? Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores   En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.

Embarazo   La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.   Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.   Lactancia   La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.   En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.

Posología     Adultos y ancianos:   La dosis inicial debe ser individualizada en base a la dependencia a la nicotina del paciente. Los fumadores con alta dependencia (dependencia a nicotina según Test Fagerström ? 6 o que fumen > 20 cigarrillos /día) o pacientes que han fracasado con los chicles de 2 mg, deben utilizar chicles de 4 mg. El resto de pacientes debe empezar el tratamiento con la dosis de 2 mg.   La cantidad de 8-12 chicles por día suele ser apropiada. No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.   La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 o 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 o 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 o 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 o 2 chicles diarios.   No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses. Si el paciente no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.   El asesoramiento y apoyo al fumador favorece normalmente las posibilidades de éxito.   Población pediátrica:   Nicorette no debe administrarse a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. Hay una limitada experiencia de tratamiento en este grupo de edad con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.Vía bucal.   Solo se utilizará un chicle cada vez. Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma gradual su contenido en nicotina. No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto.   Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto que favorecerá la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida:   1º.-  Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma unas 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo. 2º.-   Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante unos 30 minutos.

Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.   La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.   Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.   Durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).   Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura. Las reacciones adversas observadas para Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.   En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.   Datos de ensayos clínicos   La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.   En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:     Muy frecuentes  ≥1/10   Frecuentes  ≥1/100 y <1/10   Poco frecuentes  ≥1/1.000 y <1/100   Raras  ≥1/10.000 y <1/1.000   Muy raras  <1/10.000   Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   Tabla 1: RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada Término preferencial Trastornos gastrointestinales   Muy frecuentes Náuseas* Frecuentes Dolor abdominal Frecuentes Boca seca Frecuentes Dispepsia Frecuentes Flatulencias Frecuentes Hipersalivación Frecuentes Estomatitis Frecuentes Vómitos* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes Sensación de calora Frecuentes Cansancio* Trastornos del sistema inmunológico   Frecuentes Hipersensibilidad* Trastornos del sistema nervioso   Muy frecuentes Dolor de cabeza*# Frecuentes Disgeusia Frecuentes Parestesia* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos* Muy frecuentes Hipo Muy frecuentes Irritación de la garganta *Efectos sistémicos. *La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación. aEn la zona de aplicación. #A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico.     Datos postcomercialización   Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:     Muy frecuentes  ≥1/10   Frecuentes  ≥1/100 y <1/10   Poco frecuentes  ≥1/1.000 y <1/100   Raras  ≥1/10.000 y <1/1.000   Muy raras  <1/10.000   Frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)   Tabla 2: RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada Término preferencial Trastornos cardiacos   Poco frecuentes Palpitaciones* Poco frecuentes Taquicardia* Trastornos oculares   Frecuencia no conocida Visión borrosa Frecuencia no conocida Incremento de lacrimación Trastornos gastrointestinales   Frecuentes Diarrea Poco frecuentes Eructar Poco frecuentes Quemazón y descamación de la mucosa oral Poco frecuentes Glositis Poco frecuentes Parestesia oral Raras Disfagia Raras Hipoestesia oral Raras Arcadas Frecuencia no conocida Molestia en los labios Frecuencia no conocida Molestias gastrointestinales* Frecuencia no conocida Garganta seca Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Poco frecuentes Astenia* Poco frecuentes Dolor y malestar en el pecho Poco frecuentes Sensación de malestar* Trastornos del sistema inmunológico   Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Poco frecuentes Dolor en la mandíbula Frecuencia no conocida Rigidez musculara Trastornos psiquiátricos   Poco frecuentes Trastorno del sueño* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Broncoespasmo Poco frecuentes Disfonía Poco frecuentes Disnea* Poco frecuentes Congestión nasal Poco frecuentes Dolor orofaríngeo Poco frecuentes Estornudos Poco frecuentes Opresión en la garganta Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Hiperhidrosis* Poco frecuentes Prurito* Poco frecuentes Erupción* Poco frecuentes Urticaria* Frecuencia no conocida Angioedema* Frecuencia no conocida Eritema* Trastornos vasculares   Poco frecuentes Sofocos* Poco frecuentes Hipertensión* *Efectos sistémicos aEn la zona de aplicación.   Notificación de sospechas de reacciones adversas   Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .La influencia de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula,  aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.

Nicorette Ice Mint está indicado para para el tratamiento de la dependencia tabáquica en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo las ansias de fumar.

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