Gelocatil 500 mg Granulado 12 Sobres

Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, - al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.   Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza el paciente. El uso simultáneo de más de un medicamento que contiene paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol pueden producirse tanto por la ingesta de una sobredosis única  o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de  casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.   Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 23,82 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.   Este medicamento contiene 107,92 mg de sodio por dosis, equivalente a 5,4 % de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 32,4 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Gelocatil tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.   Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.   Puede producir caries.   Interferencias con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

¿  Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Gelocatil se toma por vía oral.

Abrir el sobre y vaciar directamente el contenido en la boca. El granulado se dispersa inmediatamente en la

saliva y después se traga.

Se puede tomar tanto con alimentos como sin ellos.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que

se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o de la fiebre. A medida

que éstos desaparezcan, se debe suspender esta medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre

empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si olvidó tomar Gelocatil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posología: Adultos: Administrar 1 sobre (500 mg) cada 4-6 horas según necesidad. En caso necesario se podría administrar  2 sobres de 500 mg cada 6 horas. Estas dosis se pueden repetir, siempre que sea necesario. No se excederá de 3g/24 horas. Las tomas se tienen que  espaciar al menos 4 horas.   Adolescentes de más de 44 kg (a partir de 12 años): Administrar 1 sobre (500 mg) cada 4-6 horas según necesidad. La dosis diaria máxima es de 5 sobres (2,5 g de paracetamol en 24 horas) en adolescentes con peso inferior a 50 kg.   Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de dosis unitaria en pacientes con enfermedad renal crónica, pero se recomienda espaciar el intervalo entre tomas según el siguiente esquema: - insuficiencia renal leve (CLr >50 ml/min): incrementar el intervalo entre tomas a 4 horas. - insuficiencia renal moderada (CLr de 10-50 ml/min): incrementar el intervalo entre tomas a 6 horas. - insuficiencia  renal grave (CLr> 10 ml/min) incrementar el intervalo entre tomas a 8 horas.   Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo).   No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.   Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.   Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica .   Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.   La administración del medicamento está supeditada a la aparación de los síntomas. A medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.   Forma de administración: El granulado se administra por vía oral Abrir el sobre y vaciar directamente el contenido en la boca. El granulado se dispersa inmediatamente en la saliva y se traga.   Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos, el tiempo de absorción de paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos.

Vía oral.

a. Informe del perfil de seguridad Las R.A. que más se han informado durante el periodo de utilización de  paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.   b. Lista tabulada de reacciones adversas       Frecuencia     raras (=1/10.000,<1/1.000) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar   Trastornos vasculares: Hipotensión Trastornos hepatobiliares: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.   Trastornos renales y urinarios   Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase  epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.   Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se han notificado reacciones cutáneas graves.   Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada sobre contiene: Paracetamol.500 mg Excipientes con efecto conocido 23,82 mg de aspartamo que aporta 13,36 mg de fenilalanina; 107,92 mg de sodio y 1,35  mg de sacarosa .   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre. Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y la fiebre. Gelocatil está indicado en adultos y adolescentes de más de 44 kg (a partir de 12 años).

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