Salvacam 5 mg/g Gel 60 g

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas con el uso de piroxicam, por vía sistémica. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de tratamiento. Si  se  presentan  síntomas  o  signos  de  SSJ  o  NET  (por  ejemplo  erupción  cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con piroxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico  precoz  y  la  suspensión  inmediata  de  cualquier  fármaco  sospechoso.  La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico. Si  el  paciente  ha  desarrollado  el  SSJ  o  la  NET  por  el  uso  de  piroxicam  vía  oral, Salvacam gel no debe ser utilizado por el paciente. Si  el  uso  de  Salvacam  produce  irritación  local  o  cualquier  otro  tipo  de hipersensiblidad,  se  suspenderá  su  administración  y  se  instaurará  el  tratamiento adecuado. Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con piroxicam. No se debe reintroducir piroxicam en pacientes con antecedentes de EFM relacionado con piroxicam. Se puede producir una posible sensibilidad cruzada con otros oxicámicos. No debe aplicarse en los ojos, ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de la piel, o en cualquier  otra  circunstancia  en  que  concurra  en  el  mismo  punto  de  aplicación  otro proceso  cutáneo  ya  que  el  acceso  sistémico  del  fármaco  podría  desencadenar reacciones adversas propias de los AINEs. Cuando la absorción del gel no es completa, se ha observado decoloración de la piel ligera y transitoria. No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad. No debe utilizarse con vendajes oclusivos. No utilizar en menores de 12 años.   Si  los  síntomas  empeoran  o  persisten  después  de  7  días  de  tratamiento,  se  deberá evaluar la situación clínica del paciente.   Advertencias especiales sobre excipientes Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de Salvacam gel.

-   Hipersensibilidad a piroxicam o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -   Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no se recomienda el uso de Salvacam en los  pacientes  que  hayan  presentado  reacciones  alérgicas  provocadas  por  ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

No  es  probable  que  se  produzcan  interacciones  ya  que  la  absorción  sistémica  de piroxicam por la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento de este medicamento.

Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido  establecer  su  seguridad  clínica,  ya  que  los  AINEs,  especialmente  durante  el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en  el  sistema  cardiovascular  fetal,  como  por  ejemplo  el  cierre  prematuro  del  ductus arteriusus.   No se recomienda su uso durante el embarazo, salvo criterio médico.Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo criterio médico.El uso de los AINEs por vía sistémica, incluido piroxicam, puede alterar la fertilidad femenina  y  no  se  recomienda  su  uso  en  mujeres  que  están  intentando  concebir.  En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión del tratamiento con AINEs, incluido piroxicam.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Salvacam es un medicamento de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel). No utilizar vendajes oclusivos, la zona de aplicación tiene que estar en contacto con el aire.

La aplicación se efectuará de 2 a 4 veces al día extendiendo el gel con un masaje hasta que no quede residuo del medicamento sobre la piel. Después de la aplicación, debe lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. Su médico o farmacéutico le indicará la duración del tratamiento con Salvacam. No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar a su médico o farmacéutico.

Normas para la correcta preparación y administración

Desenroscar el tapón de origen y practicar una abertura en la boca del tubo con la parte superior del mismo.

Sustituir el tapón de origen por el aplicador laminar. A partir de este momento el tapón de origen puede

desecharse. Destapar el aplicador, extender una lámina de gel sobre la superficie afectada y friccionar

suavemente hasta su absorción. Cierre bien el tubo después de su utilización. Lávese las manos después de

la aplicación del gel.

Si olvidó usar Salvacam

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Salvacam

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis dependerá de la extensión de la zona afectada. La dosis normal es de 1gramo a 3 gramos  (3-9  cm de gel),  equivalentes  a  5 ó 15  mg  de  piroxicam,  repitiendo  la aplicación de 2 a 4 veces al día. Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.   No aplicar más de 7 días seguidos.    Poblaciones especiales:   Población pediátrica: No  administrar  en  niños  menores  de  12  años  debido  a  la  ausencia  de  datos  sobre  su seguridad y eficacia en esta población.   Población de edad avanzada (>65 años): No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.   Pacientes con insuficiencia renal o hepática: No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes.Uso cutáneo No deberán emplearse vendajes oclusivos.    Desenroscar el tapón y practicar una abertura en la boca del tubo con la parte superior del  mismo.  Sustituir  el  tapón  de  origen  por  el  aplicador  laminar.  A  partir  de  este momento  el  tapón  de  origen  puede  desecharse.  Destapar  el  aplicador,  extender  una lámina de gel sobre la superficie afectada y friccionar suavemente hasta su absorción. Cierre bien el tubo después de su utilización.    El  gel  se  extenderá  sobre  la  zona  afectada  con  un  suave  masaje  hasta  que  no  quede residuo del medicamento sobre la piel.

Salvacam es un medicamento de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel).

Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas, y se han clasificado por frecuencias en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Se  pueden  producir  las  siguientes  reacciones  con  el  uso  de  este  medicamento,  que desaparecen al suspender el tratamiento:   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: eritema, prurito Frecuencia  no  conocida:  dermatitis,  irritación  de  la  piel,  descamación  en  la  zona  de aplicación   Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: irritación de la zona de aplicación, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4).   También puede aparecer:   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rara: reacción de fotosensibilidad   La  administración  tópica  de  forma  prolongada  o  en  áreas  extensas  de  piel  puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.   Se han notificado con frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves: (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de piroxicam por vía sistémica (ver sección 4.4).    Notificación de sospechas de reacciones adversas Es  importante  notificar  las  sospechas  de  reacciones  adversas al  medicamento  tras  su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Se  invita  a  los  profesionales  sanitarios  a  notificar  las  sospechas  de reacciones  adversas  a  través  del  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de Medicamentos de Uso Humano http:/www.notificaRAM.esLa influencia de Salvacam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada gramo de gel contiene: Piroxicam    5 mg   Excipientes con efecto conocido: Propilenglicol (E-1520)    100 mg   Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

El piroxicam, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, y actúa reduciendo el dolor. Salvacam está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producidos por: pequeñas contusiones, golpes y distensiones, tortícolis u otras contracturas, dolor de espalda (lumbalgias) o esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

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