Clarityne Plus 10mg/240mg 7 comp

Clarityne Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (ver sección 4.2).   Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años.   Insuficiencia renal o hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se debe utilizar esta asociación en pacientes con la función renal o hepática alterada.   Se debe informar a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea).   Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en casos de sobredosis (ver sección 4.9).     Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo digitálicos, o que presenten arritmias cardíacas, hipertensión, historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o anamnesis positiva de broncoespasmo.   Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical.   La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la tensión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central.   No se recomienda la administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]).   También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.   Se debe tener precaución en pacientes que están siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico.   Al igual que con otros estimulantes del SNC, sulfato de pseudoefedrina conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras su supresión rápida puede producirse depresión.   Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.   Se debe informar a los deportistas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el control de dopaje.   Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.   Reacciones cutáneas graves   Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Clarityne Plus se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.   Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.   Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual como, por ejemplo, un escotoma.   Interferencias con pruebas analíticas La administración de Clarityne Plus debe interrumpirse por lo menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas de alergia ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los agentes adrenérgicos.   Como Clarityne Plus contiene pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: -   glaucoma de ángulo cerrado, -   retención urinaria, -   enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia e   hipertensión grave, -   hipertiroidismo, -   historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de     hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación   con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina,   ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como   descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina,   efedrina, oximetazolina, nafazolina).

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores, como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.   Los inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 han demostrado incrementar la exposición a Loratadina y desloratadina. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna interacción con la co-administración de eritromicina, ketoconazol y cimetidina (ver sección 5.2).   La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (reversibles e irreversibles) y simpaticomiméticos puede provocar reacciones hipertensivas graves.   Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de los antihipertensivos.   No se recomienda el uso concomitante con: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento en la tensión arterial.   Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial.   Inhibidor(es) reversible e irreversible de la MAO: riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial.   Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal, (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina): riesgo de vasoconstricción.   Los antiácidos aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina, el caolín la disminuye.Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Ni loratadina ni la asociación de loratadina y pseudoefedrina tienen efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de Clarityne Plus durante el embarazo; sin embargo la experiencia de un gran número de embarazadas expuestas no reveló ningún incremento en la frecuencia de malformaciones comparado con la incidencia en la población en general.   Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, Clarityne Plus no debe ser utilizado durante el embarazo.Los datos fisicoquímicos sugieren que loratadina y pseudoefedrina/metabolitos se excretan en la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha comunicado una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por lo tanto, Clarityne Plus no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.No se dispone de datos en relación a la fertilidad masculina y femenina.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague el comprimido entero; no triture, ni rompa, ni mastique el comprimido antes de tragarlo.

No tome más comprimidos de Clarityne Plus que los recomendados en este prospecto, ni con más frecuencia que la recomendada.

La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y se deberá suspender una vez desaparecidos los síntomas.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento debe consultar con su médico.

En caso de que durante el tratamiento con este medicamento tuviera tensión arterial alta, taquicardia, palpitaciones, nauseas, debe suspenderlo y consultar con su médico.

Si toma más Clarityne Plus del que debe

Si toma más Clarityne Plus del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Se han comunicado somnolencia, palpitaciones y dolor de cabeza con sobredosis de loratadina, un componente de Clarityne Plus. Se han comunicado convulsiones, palpitaciones, náuseas y nerviosismo con sobredosis de pseudoefedrina, un componente de Clarityne Plus.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clarityne Plus

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomándola como habitualmente.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:   1 comprimido de liberación prolongada 1 vez al día con un vaso de agua.   La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de unos 10 días, ya que la actividad de pseudoefedrina puede disminuir en un tratamiento más prolongado. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. Tras la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas, se puede mantener el tratamiento con loratadina sola, si se considera oportuno.   Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clarityne Plus en niños de menos de 12 años. No se dispone de datos, por lo tanto, no se recomienda el uso de Clarityne Plus en niños menores de 12 años.   Pacientes de edad avanzada: Esta asociación no debe administrarse a pacientes de edad superior a 60 años. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos (ver sección 4.4).   Pacientes con insuficiencia renal o hepática Esta asociación no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).Vía oral. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, ni romperlo, ni masticarlo). Se puede tomar con o sin alimentos.

Vía oral.

Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con una incidencia superior a placebo para los comprimidos de liberación prolongada de 10 mg/240 mg se muestran en la siguiente tabla según la Clasificación de Órganos del Sistema. La definición de las frecuencias es la siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).   Clasificación de Órganos del Sistema Categoría de frecuencia Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos   Frecuentes Anorexia, nerviosismo, somnolencia, insomnio Trastornos del sistema nervioso   Frecuentes Mareo, hipercinesia Trastornos cardiacos   Poco frecuentes Taquicardia, palpitaciones Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Rinitis, epistaxis Trastornos gastrointestinales   Frecuentes   Boca seca Poco frecuentes Estreñimiento, náuseas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Frecuentes Fatiga   En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas, durante el periodo de postcomercialización.   Clasificación de Órganos del Sistema Categoría de frecuencia Reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico   Muy raras Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, erupción, urticaria y angioedema) Trastornos del sistema nervioso   Muy raras Vértigo, convulsiones Trastornos cardiacos   Muy raras Arritmias cardíacas Trastornos vasculares   Muy raras Hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras Tos, broncoespasmo Trastornos hepatobiliares   Muy raras Función hepática alterada Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Muy raras No conocida Alopecia Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Trastornos renales y urinarios   Muy raras Retención urinaria Trastornos gastrointestinales No conocida Colitis isquémica Exploraciones complementarias No conocida Aumento de peso   Trastornos oculares No conocida Neuropatía óptica isquémica   Otras reacciones adversas que sólo fueron notificadas para loratadina en ensayos clínicos y durante el periodo de postcomercialización incluyen aumento del apetito, erupción y gastritis.     Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.La influencia de Clarityne Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.   No es de esperar que sulfato de pseudoefedrina influya en la actividad psicomotora.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No congelar.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de loratadina y 240 mg de sulfato de pseudoefedrina.   Excipientes con efecto conocido: la cantidad de sacarosa en cada comprimido de liberación prolongada es 13,73 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.