Fortasec 2mg 10caps

Fortasec 2 mg cápsulas duras está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda (ocasional).

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es solo sintomático. En los casos en los que pueda determinarse una etiología subyacente, deberá proporcionarse tratamiento específico cuando proceda.   En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica en 48 horas deberá suspenderse la administración de loperamida HCl y deberá indicárseles a los pacientes que consulten a su médico.   En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos, se puede presentar la depleción de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos.   Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT, complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un  desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.    Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de la distensión abdominal. Se han reportado casos muy raros de estreñimiento con incremento del riesgo de megacolon tóxico en enfermos de SIDA tratados con Loperamida para colitis infecciosa debida a patógenos virales o bacterianos.   La sobredosis puede desenmarcarar un síndrome de Brugada existente.   Aunque no se dispone de datos farmacocinéticas en los pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso. Este medicamento deberá usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática ya que puede resultar en una sobredosis que conduzca a toxicidad del SNC.   Se han descrito abuso y uso incorrecto de loperamida, como sustituto de opioides, en sujetos con adicción a los opioides (ver sección 4.9).   Advertencia sobre excipientes Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Hipersensibilidad al principio activo (Loperamida HCl) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 12 años de edad. Como tratamiento principal en pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38ºC) Como tratamiento principal en pacientes con colitis ulcerosa aguda Como tratamiento principal  en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. Como tratamiento principal en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, como son Salmonella, Shigella y Campylobacter.   Fortasec 2 mg cápsulas duras no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, debido al posible riesgo de secuelas importantes incluyendo subíleo, megacolon y megacolon tóxico, y debe suspenderse el tratamiento rápidamente si se presentara: estreñimiento, distensión abdominal o subíleo.

Loperamida puede interaccionar con quinidina, ritonavir, gemfibrozilo, itraconazol, ketoconazol, desmopresina, saquinavir, hierba de San Juan y valeriana.   Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida.   La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 4mg) con itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína-P, conduce a un incremento de entre 3 y 4 veces de las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio se observó que el gemfibrozilo, inhibidor del CYP2C8, produjo un incremento de aproximadamente el doble de los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo incrementó 4 veces el pico del nivel plasmático de loperamida y 13 veces la exposición plasmática total. Estos incrementos de la concentración no estaban asociados con efectos en el SNC, tal y como se pudo comprobar con la realización de tests psicomotores (xej. Somnolencia subjetiva y DSST (Prueba de Sustitución del Símbolo Digital)   La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16mg) y ketoconazol, inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína-P, provoca un incremento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de loperamida. El aumento no está asociado con incremento de los efectos farmacodinámicos, tal como se pudo comprobar mediante pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral incrementó por 3 las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una reducción de la motilidad gastrointestinal.   La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significativamente la Cmax y AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de loperamida en el tracto gastrointestinal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente durante periodos prolongados   El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.   La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.   Se espera que el uso de otros medicamentos con propiedades farmacológicas similares a la loperamida, puedan potenciar su efecto, mientras que, aquellos medicamentos que aceleran el tránsito intestinal pueden disminuir su efecto.   (Por ej. puede potenciar la acción de los anticolinérgicos e inhibidores del peristaltismo intestinal)

No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deberán consultar a su médico para que éste les aconseje un tratamiento adecuado. No hay datos clínicos sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad.No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo.   En ratas preñadas, dosis muy altas de loperamida (20 veces el nivel máximo para uso en humanos) provocaron toxicidad materna y reducción de la supervivencia fetal/de la descendencia (ver sección 5.3).No se recomienda en mujeres en período de lactancia ya que pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna.No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Fortasec en la fertilidad de las personas. Dosis muy altas de loperamida (20 veces el nivel máximo para uso en humanos) provocaron alteración de la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).

Adultos Iniciar el tratamiento tomando 4 mg  (2 cápsulas) seguida de 2 mg (1 cápsula) después de cada deposición diarreica. No tomar más de 8 cápsulas (16 mg de loperamida) al día. Niños mayores de 12 años La dosis inicial es de 2 mg (1 cápsula) seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:     Peso niño Número máximo de cápsulas por día A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas     La duración máxima del tratamiento será de  2 días.   Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún reajuste de dosis   Insuficiencia hepática Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Fortasec 2 mg cápsulas duras debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).   Insuficiencia renal No se requiere un reajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renalLas cápsulas se deben tomar con un  vaso de agua o líquido

La seguridad de Loperamida HCl en el tratamiento de la diarrea fue evaluada en 3076 adultos y niños de 12 o más años, que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados. De éstos, 26 ensayos clínicos fueron para diarrea aguda (N= 2775), y 5 para diarrea crónica (N=321).   Las reacciones adversas mayormente notificadas (≥1% incidencia) en ensayos clínicos con loperamida HCl para diarrea aguda fueron: estreñimiento (2.7%), flatulencia (1.7%), dolor de cabeza (1.2%) y  nauseas (1.1%). En ensayos clínicos para diarrea crónica, las reacciones adversas mayormente notificadas (≥1% incidencia) fueron: flatulencia (2.8%), estreñimiento (2.2%), nauseas (1.2%) y mareos (1.2%).   La seguridad de Loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda. La RAM notificada con mayor frecuencia (≥1 %) fue vómitos (1.2 %).       Las reacciones adversas identificadas durante dichos ensayos clínicos y durante el período de experiencia post-comercialización, se resumen en la siguiente tabla, de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuente  ≥1/10 Frecuente     ≥1/100  y < 1/10 Poco frecuente  ≥1/1.000  y < 1/100 Raras    ≥1/10.000 y < 1/1.000 Muy raras    ≥1/10.000 No conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles   Reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico) y reacciones anafilactoides Trastornos del sistema nervioso Muy raras Coordinación anormal, nivel de consciencia deprimido, hipertonía, pérdida de consciencia, estupor, somnolencia Trastornos oculares   Muy raras Miosis Trastornos gastrointestinales     Muy raras Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolon (incluyendo megacolon tóxico1)     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Muy rara Erupción bullosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) Angioedema Urticaria prurito Trastornos renales y urinarios   Muy raras Retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Fatiga         1. Ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. .Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.Se ha informado que en pacientes en tratamiento con loperamida, se ha producido cansancio, mareo y somnolencia. Si se viera afectado no conduzca o maneje máquinas. (Ver sección 4.8. Reacciones Adversas).

Cada cápsula dura contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro. Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa (127 mg por cápsula)   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.2.1. Descripción general2.2. Composición cualitativa y cuantitativa