Levonorgestrel Aurovitas 1,5mg 1 comp

Anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si la mujer ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por tanto, el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Debe descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la menstruación o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo. Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Aurovitas impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por tanto, Levonorgestrel Aurovitas no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico). Levonorgestrel Aurovitas no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.   Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Aurovitas.   Tras la ingesta de Levonorgestrel Aurovitas, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método habitual de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación durante el siguiente periodo sin comprimidos después del uso de levonorgestrel tras la anticoncepción hormonal habitual, debe descartarse un posible embarazo.   La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.   Levonorgestrel Aurovitas no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos a largo plazo a aquellas mujeres que soliciten anticoncepción de emergencia en reiteradas ocasiones.   El uso de anticoncepción de emergencia no reemplaza las precauciones necesarias frente a las enfermedades de transmisión sexual.   Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Levonorgestrel Aurovitas se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.   Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.   Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si la mujer ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por tanto, el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Debe descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la menstruación o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.   Entre los fármacos que se sospecha que tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.   En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.   Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

Embarazo   Levonorgestrel Aurovitas no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. Si el embarazo continúa, los datos epidemiológicos limitados disponibles no indican efectos adversos sobre el feto, pero no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).   Lactancia   Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la madre toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia después de la administración de Levonorgestrel Aurovitas.

Posología Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no más tarde de 72 horas tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).   En caso de vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.   Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).   Levonorgestrel Aurovitas puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.   Tras la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda utilizar un método local de barrera (p.ej. preservativo, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente periodo menstrual. La utilización de Levonorgestrel Aurovitas no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal habitual.   Población pediátrica El uso de Levonorgestrel Aurovitas en niñas en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia no es adecuado.

El efecto adverso notificado con más frecuencia fue náusea.   Sistema MedDRA 14.1 de Clasificación de Órganos Frecuencia de las reacciones adversas   Muy frecuentes (?1/10) Frecuentes (> 1/100 a <1/10) Trastornos del sistema nervioso Cefalea Mareo Trastornos gastrointestinales Náuseas Dolor en la parte inferior del abdomen Diarrea Vómitos Trastornos del aparato reproductor y de la mama Sangrado no relacionado con la menstruación* Retraso de más de 7 días en la menstruación * Menstruación irregular  Mastalgia  Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga   *Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en 5-7 días alrededor de la fecha esperada.   *Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.   Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas procedentes de la vigilancia post-comercialización : Trastornos gastrointestinales Muy raras (<1/10.000): dolor abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (<1/10.000): erupción, urticaria, prurito Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raras (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras (<1/10.000): edema facial   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.esNo se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.   Excipiente con efecto conocido: 43,3 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.