Variliv Troxerutina 1g 30 sobres

Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.

Pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática Los pacientes con edemas en las extremidades inferiores debido a enfermedades del corazón, hígado o riñón no deben utilizar troxerutina, debido a que no se ha demostrado el efecto de las oxerutinas en estas indicaciones.   Población pediátrica No se recomienda el uso de Variliv Troxerutina en niños.   Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No conocidas. Las oxerutinas no interaccionan con los anticoagulantes tipo warfarina.   Los componentes de las oxerutinas son derivados de la rutina y quercetina (presentes en trazas). Se ha demostrado que las quercetinas inhiben las enzimas CYP3A y sulfotransferasas hepáticas humanas in vitro pero no in vivo. No se ha demostrado acción inhibitoria de las rutinas sobre enzimas hepáticas. Por tanto, se asume que las oxerutinas orales no producirán efectos inhibidores ni interferirán con el metabolismo de otras sustancias farmacológicamente activas.

Fertilidad Estudios en animales no demostraron efectos sobre la fertilidad tras la administración de oxerutinas. No se dispone de datos en humanos.   Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas que indican que las oxerutinas no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).   En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento.   Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones de seguridad generalmente aceptadas, no se debe utilizar oxerutinas durante los 3 primeros meses de embarazo.   Lactancia En estudios realizados en animales se encontraron trazas de oxerutinas en los fetos y en la leche de las hembras lactantes Estas pequeñas cantidades de oxerutinas no son clínicamente significativas. En ausencia de datos suficientes el uso durante la lactancia no está recomendado.

Posología Adultos: 1 sobre al día.   El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica.   En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.   Población pediátrica Variliv Troxerutina no se debe utilizar en niños.   Forma de administración   Vía oral.   Disolver el contenido del sobre en 1 vaso de agua y beber a continuación.

En raros casos, Variliv Troxerutina podría causar reacciones adversas gastrointestinales o en la piel. Los más frecuentes son trastorno gastrointestinal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, erupción, prurito o urticaria. En muy raras ocasiones puede producir mareos, dolor de cabeza, rubefacción, fatiga o reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilactoides.   Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se ordenan las reacciones adversas por orden decreciente de seriedad.   Clasificación de órganos del sistema (SOC) Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Muy raras Reacciones anafilactoides Reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Muy raras Muy raras Mareos Dolor de cabeza Trastornos vasculares Muy raras Rubefacción Trastornos gastrointestinales Raras Raras Raras Raras Raras Raras Trastorno gastrointestinal Flatulencia Diarrea Dolor abdominal Molestias estomacales Dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras Raras Raras Erupción Prurito Urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Fatiga   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.esEn raras ocasiones se ha informado de fatiga y mareos en pacientes con el uso de este medicamento. En caso de verse afectados, se recomienda a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas.

Cada sobre contiene 1000 mg de troxerutina.   Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.